Das Verständnis des Zulassungsverfahrens für Nahrungsergänzungsmittel umfasst mehr als nur eine Freigabe. Es beschreibt, wie Produkte, die als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet werden, bewertet werden, welche Behörden sie prüfen und wie die Sicherheit beurteilt wird, sobald sie auf dem Markt sind. In vielen Rechtsordnungen konzentrieren sich die Aufsichtsbehörden auf transparente Kennzeichnung, geeignete Herstellungsprozesse und klare, nicht irreführende Aussagen. Während einige Märkte eine Vorabgenehmigung für bestimmte Inhaltsstoffe erfordern, basiert der allgemeine Rahmen auf einer fortlaufenden Verantwortung des Herstellers und einer kontinuierlichen Überwachung durch die Behörden. Schritt-für-Schritt-Übersicht: In den Vereinigten Staaten beginnt der Ablauf mit der Produktentwicklung und der Auswahl der Inhaltsstoffe. Wenn ein Inhaltsstoff ein traditioneller Nahrungsergänzungsstoff ist, kann er ohne eine Vorabmeldung vermarktet werden, während ein neuer Nahrungsergänzungsstoff eine FDA-Vorabewertung (mit einer Prüffrist von 75 Tagen) vor der Vermarktung erfordert. Der nächste Schritt betrifft die Kennzeichnung und Aussagen: Das Produkt muss ein "Supplement Facts"-Label tragen und darf keine krankheitsbezogenen oder unbegründeten Behauptungen aufweisen; alle Aussagen müssen vom Hersteller unterstützt werden. Die Hersteller müssen Gute Herstellungspraxis (GMP) einhalten, und die Anlagen können inspiziert werden, um Prozesse und Aufzeichnungen zu überprüfen. Schließlich, nach Markteinführung, unterliegt das Supplement der Überwachung nach dem Markteintritt, Verbraucherbeschwerden und Meldungen über unerwünschte Ereignisse; die Aufsichtsbehörden können bei Problemen Durchsetzungsmaßnahmen ergreifen. Aufsichtsbehörden prüfen: Die Kernbereiche der Prüfung umfassen die Sicherheit der Inhaltsstoffe, Identität, Qualität sowie die Genauigkeit von Kennzeichnung und Marketingaussagen. Sie untersuchen Formulierungen, Herstellungsprozesse und Labortest-Ergebnisse, um Konsistenz und Einhaltung der geltenden Vorschriften sicherzustellen. Die Behörden überwachen auch die Einhaltung der Werberegeln und prüfen möglicherweise Tests von Dritten, Analysezertifikate und Informationen von Lieferanten. In allen Rechtsordnungen liegt der Schwerpunkt darauf, sicherzustellen, dass die Informationen für Verbraucher nicht irreführend sind und dass die Herstellungsprozesse festgelegte Standards erfüllen. Wie die Sicherheit beurteilt wird: Die Sicherheitsbewertung im Zulassungsverfahren für Nahrungsergänzungsmittel basiert auf verfügbaren toxikologischen Daten, historischen Verwendungen und allen vom Hersteller eingereichten Daten, einschließlich Spezifikationen der Inhaltsstoffe und Einhaltung von Qualitätsstandards. Da viele Nahrungsergänzungsmittel keine Vorabgenehmigung benötigen, erfolgt die Sicherheitsüberwachung weiterhin nach Markteintritt durch Meldungen über unerwünschte Ereignisse und routinemäßige Inspektionen. Die Behörden können zusätzliche Daten anfordern, Änderungen bei der Kennzeichnung verlangen oder Maßnahmen ergreifen, um Sicherheitsbedenken zu behandeln, falls neue Informationen auftauchen. Dieser fortlaufende Ansatz zielt darauf ab, Risiken durch Informationsweitergabe und Überwachung nach dem Markteintritt zu steuern.
