La vérification de la FDA par le maître implique de comprendre ce que l'organisme régulateur attend et de mettre en place un système qui démontre une conformité continue. Dans ce guide sur la vérification par la FDA, vous apprendrez comment vérifier la conformité par rapport aux règlements pertinents, vous préparer aux inspections et protéger votre produit à travers des étapes pratiques et des conseils d'experts. Commencez par identifier la portée de vos opérations sous la supervision de la FDA, puis traduisez ces exigences en un programme écrit avec des responsables, des délais et des contrôles mesurables. L'objectif est de créer une traçabilité claire et auditable qui montre que vous respectez les normes applicables en tout temps. Développez une base solide de gestion de la qualité pour soutenir la vérification par la FDA. Établissez des pratiques robustes pour le contrôle des documents, la conservation des dossiers et l'intégrité des données. Mettez en place des procédures opérationnelles standard couvrant la gestion des changements, la qualification des fournisseurs, la formation et les actions correctives et préventives (CAPA). Assignez des rôles définis pour la responsabilité de la conformité et adoptez une approche basée sur le risque pour prioriser les contrôles là où l'organisme régulateur attend les preuves les plus rigoureuses. Préparez-vous aux inspections avec une préparation concrète à la vérification par la FDA. Constituez un dossier de préparation à l'inspection comprenant des politiques actualisées, des processus validés, des dossiers clés et des preuves de surveillance continue. Effectuez des audits internes et des inspections simulées, désignez un lien réglementaire pour coordonner les réponses, et assurez-vous que les installations, l'équipement et les processus sont en état de préparation. Une communication claire et cohérente, ainsi qu'une documentation bien organisée, aident les Inspecteurs à suivre votre histoire de conformité. Protégez votre produit et maintenez votre élan avec des démarches continues liées à la vérification par la FDA. Mettez en œuvre une surveillance et une qualification des fournisseurs, assurez une gestion rigoureuse des changements, et maintenez des flux de travail CAPA qui favorisent l'amélioration continue. Révisez et mettez régulièrement à jour vos évaluations de risques, vos activités de validation lorsque cela est applicable, et vos mécanismes de signalement des incidents. En vous concentrant sur ces étapes pratiques, vous pouvez renforcer votre programme et soutenir les progrès vers une vérification fiable par la FDA.
