Comprendre le processus d'approbation des compléments alimentaires implique plus qu'une simple approbation unique. Il couvre la façon dont les produits commercialisés comme compléments alimentaires sont évalués, quels régulateurs les révisent et comment la sécurité est évaluée une fois qu'ils sont sur le marché. Dans de nombreuses juridictions, les régulateurs se concentrent sur un étiquetage transparent, des contrôles de fabrication appropriés et des revendications claires et non trompeuses. Alors que certains marchés exigent une approbation préalable pour certains ingrédients, le cadre général repose sur la responsabilité continue du fabricant et la supervision continue des régulateurs. Vue d'ensemble étape par étape : Aux États-Unis, la procédure commence par le développement du produit et la sélection des ingrédients. Si un ingrédient est un ingrédient traditionnel, il peut être commercialisé sans notification préalable, alors qu’un nouvel ingrédient alimentaire nécessite une notification préalable à la FDA (une période d'examen de 75 jours) avant sa commercialisation. L’étape suivante concerne l’étiquetage et les revendications : le produit doit comporter un panneau « Informations sur le complément » et éviter les déclarations relatives à des maladies ou non fondées, toutes les déclarations étant soutenues par le fabricant. Les fabricants doivent respecter les Bonnes Pratiques de Fabrication, et les installations peuvent être inspectées pour vérifier les processus et la tenue des registres. Enfin, après la mise sur le marché, le complément est soumis à une surveillance post-commercialisation, aux plaintes des consommateurs et au signalement des événements indésirables, les régulateurs pouvant prendre des mesures d'application si des problèmes surgissent. Examen par les régulateurs : Les domaines principaux de révision incluent la sécurité de l'ingrédient, l'identité, la qualité, ainsi que l'exactitude de l’étiquetage et des revendications marketing. Ils examinent les formulations du produit, les contrôles de fabrication et les résultats des tests en laboratoire pour garantir la cohérence et la conformité aux règles applicables. Les régulateurs surveillent également la conformité avec les règles de publicité et peuvent examiner les tests réalisés par des tiers, les certificats d’analyse et les informations sur les fournisseurs. Partout, l'objectif est de garantir que les informations présentées aux consommateurs ne sont pas trompeuses et que les processus de fabrication respectent les normes définies. Comment la sécurité est évaluée : L’évaluation de la sécurité dans le processus d’approbation des compléments repose sur les données toxicologiques disponibles, l’utilisation historique et toute donnée soumise par le fabricant, y compris les spécifications des ingrédients et leur conformité aux normes de qualité. Étant donné que de nombreux compléments alimentaires ne nécessitent pas d’approbation préalable, la surveillance de la sécurité continue après l’arrivée du produit sur le marché via le signalement des effets indésirables et les inspections de routine. Les régulateurs peuvent demander des données supplémentaires, exiger des modifications d’étiquetage ou prendre des mesures pour aborder les préoccupations de sécurité si de nouvelles informations émergent. Cette approche continue vise à gérer le risque à la fois par la divulgation d’informations et par la supervision post-marché.
