Tu guía esencial sobre las regulaciones de suplementos en la UE: cómo lograr el cumplimiento, garantizar la seguridad y desbloquear un acceso más rápido al mercado para tus productos. Este marco regulatorio dicta qué puede ser comercializado como suplemento alimenticio en la UE, cubriendo no solo la composición del producto sino también el etiquetado, la trazabilidad y las obligaciones posteriores a la comercialización. Entender las regulaciones de suplementos en la UE te ayuda a planificar todo el ciclo de vida del producto—desde la elección de ingredientes y la evaluación de proveedores hasta los controles de fabricación y la documentación—para que puedas pasar del concepto al mercado con confianza. La guía enfatiza pasos prácticos y aplicables que alinean tus operaciones con las expectativas a nivel de la UE. El alcance y las obligaciones principales están definidos por el Reglamento (CE) 2002/46/CE sobre suplementos alimenticios, complementado por las reglas generales de información alimentaria bajo el Reglamento (UE) 1169/2011. Este marco establece cómo se seleccionan los ingredientes, incluyendo las vitaminas y minerales permitidos, y especifica los niveles mínimos y máximos dentro de rangos seguros de utilización. Si un producto utiliza un ingrediente nuevo, el Reglamento sobre Alimentos Nuevos (UE) 2015/2283 puede requerir una evaluación previa a la comercialización. A lo largo de la UE, la normativa alimentaria general, los controles de producción basados en HACCP y la verificación sólida de proveedores conforman la base del cumplimiento, mientras que EFSA proporciona aportes científicos para apoyar la evaluación de riesgos y una aplicación consistente por parte de las autoridades nacionales. Navegar por las regulaciones de suplementos en la UE implica seguir tanto las reglas a nivel de la UE como las consideraciones específicas de cada país en su implementación. El etiquetado y la información para los consumidores son fundamentales para la preparación para el mercado. Las etiquetas deben identificar claramente el producto como suplemento alimenticio e incluir detalles esenciales como la lista de ingredientes, información sobre alérgenos, cantidad neta y las condiciones de almacenamiento recomendadas y la fecha de caducidad. Se suele requerir un código de lote o partida, y el nombre y dirección de la empresa responsable, además del país de origen cuando corresponda. El etiquetado también debe presentar la información nutricional de forma transparente, generalmente por 100 g o por porción, y debe proporcionarse en el idioma oficial del estado miembro donde se comercializa el producto. Además, un etiquetado preciso y no engañoso es un requisito previo para la distribución transfronteriza, por lo que preparar plantillas de etiquetas conforme a la normativa es un paso clave en las etapas iniciales. Para acelerar el acceso al mercado manteniendo el cumplimiento, comienza con un análisis de brechas regulatorias para los ingredientes que planeas usar y los mercados a los que deseas acceder. Construye un expediente sólido del producto que incluya la fuente de ingredientes, certificados de análisis y evidencia de conformidad con las normas relevantes de la UE. Establece un sistema de trazabilidad de la cadena de suministro y mantiene documentación actualizada tanto para la fabricación como para el etiquetado. Finalmente, planifica las variaciones en la implementación de las regulaciones de la UE por país y asigna tiempo y recursos para auditorías internas y revisiones de preparación antes del lanzamiento. Este enfoque proactivo ayuda a reducir retrasos y apoya un crecimiento constante y conforme en el mercado de la UE.
